工作职责：

1、完成在研生物药械产品的设计和工艺开发，设计筛选适合产品目标的产品组成，开发适宜产业化生产的工艺路线，优化确定合适的生产工艺参数，放大并验证所建立的生产工艺，开展相关注册法规所要求的相关研究工作，撰写整理注册申报相关资料；
2、共同完成在研药械项目与器械中信的技术转移工作，参与方案撰写、文件和工艺转移和验证工作；协同药械中完成在研产品制剂的生产工艺放大至商业化规模，并协助完成相关生产工艺的验证；
3、参与药械研发平台的建设，整理输出药械研发模板，不断优化提升公司药械研发的技术和方案；
4、参与药械相关设备的维护校验、物料请购和管理、文件管理，确保实验室正常运行，工作符合研发合规要求。

任职资格：

1、高分子材料或生物学相关专业硕士及以上学历，985/211学校优先考虑；
2、有生物制药或医疗器械企业工作背景，1年以上药械组合产品或医疗器械设计开发经验；
3、熟悉医疗器械、药械组合产品相关的国内、国际法规、标准。掌握注册文件撰写流程及规则；
4、熟悉医疗器械生产流程，了解器械生产工艺开发、工艺验证、设备IQ\OQ\PQ基本流程。